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:醫療器械黑名單制度來了 違規者全社會通報
人氣:    發表時間2020-12-07
  醫藥網11月16日訊 黑名單制度的范圍已經輻射全國,國家對打擊醫療行業違規的力度持續加碼。
 
  1、違規者全社會通報
 
  11月12日,廣東省藥監局發布《關于對廣東省藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品“黑名單”管理規定征求意見的公告》,將加強藥品、醫療器械和化妝品安全監管,加大對違法違規行為的懲戒力度。
 
  據悉,制度內容是根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》、《廣東省化妝品安全條例》等有關法律法規制定。
 
  本規定所稱“兩品一械”生產經營者,是指在本省轄區內,從事“兩品一械”的生產經營(含使用,下同)的公民、法人或者其他社會經濟組織。
 
  廣東省藥品監督管理局負責全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作。
 
  縣級以上藥品監管部門應當按照本規定的要求,將性質惡劣、情節嚴重、社會危害程度較大的嚴重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”,通過政務網站等方式向社會公布。
 
  2、這些情形是高壓線
 
  “兩品一械”生產經營者的哪些情形將被納入“黑名單”?征求意見稿指出:
 
  違反法律法規,情節嚴重,被藥品監管部門作出吊銷許可證或撤銷批準證明文件行政處罰的;
 
  在案件查辦過程中,因偽造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料,拒絕、逃避監督檢查,拒絕提供有關情況和資料,或者擅自動用查封扣押物品,受到行政處罰且性質惡劣的;
 
  隱瞞有關情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格,且性質惡劣的;
 
  因受到行政處罰,相關責任人員在法定期限內不得從事疫苗生產經營活動的;
 
  由藥品監管部門移送公安機關或聯合公安機關查處的,受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點相關責任人員;法律、法規、規章明確規定構成情節嚴重、性質惡劣、社會危害程度較大的。
 
  各級藥品監管部門應當按照“誰處罰、誰公布”的原則,在作出行政處罰決定或收到刑事判決書后7個工作日內,將應當納入“黑名單”的相關信息在其政務網站上公布。
 
  3、聯合限制行為3
 
  “黑名單”公布的信息應包括:違法生產經營者的名稱、統一社會信用代碼、違法事實、處罰(判決)依據、處罰(判決)結果、公布期限等;
 
  法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的姓名、身份證號碼(隱去部分號碼),違法事實、處罰(判決)依據、處罰(判決)結果、公布期限等;
 
  “黑名單”公布的期限,應當與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的,公布期限為3年,公布期限自公布之日起計算。
 
  當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的,不影響藥品監管部門將其納入“黑名單”。
 
  被納入“黑名單”的當事人提起行政復議或者行政訴訟,原行政處罰決定被變更或撤銷的,做出公布“黑名單”的藥品監管部門應當在收到或知道行政復議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內視變更或撤銷內容對公布的“黑名單”進行變更、撤銷或維持等相應處理。
 
  各級藥品監管部門應將公布的“黑名單”信息于5個工作日內逐級上報省藥品監督管理局,省藥品監督管理局在其政務網站上予以轉載。
 
  納入“黑名單”信息的期限屆滿時,由公布信息的部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。各級藥品監管部門依托全國信用信息共享平臺共享“黑名單”信息,對納入“黑名單”的藥品生產經營者實行跨部門聯合懲戒。
 
  鼓勵社會組織或者公民對納入“兩品一械”“黑名單”的生產經營者進行監督,發現有違法行為的,可以向藥品監管部門舉報。
 
  4、黑名單制度鋪開全國
 
  黑名單制度的范圍已經輻射全國,國家對打擊醫療行業違規的力度持續加碼。
 
  9月14日,中央紀委國家監委網站官微發布《被列入行賄人黑名單后…》文章,內容指出在醫療領域,國家醫保局也正在研究建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單。
 
  其中,在本省范圍內對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過醫藥商業賄賂行為,單一案件中行賄數額在100萬元以上的醫藥企業,失信等級將被評定為“特別嚴重”。
 
  向醫院醫生給回扣的行為,涉事人員將被納入失信名單。
 
  國家醫保局近期發布了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見(征求意見稿)》,內容指出醫藥領域收受回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫用耗材價格虛高等問題侵害群眾利益。
 
 
  按照“來源可靠、條件清晰、程序嚴謹、操作嚴密”的要求實施信用評級,根據失信行為的性質、情節、時效,以及影響范圍等因素,將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級,每季度動態更新。
 
  對于涉及違法違規的失信行為,信用評級所依據的事實,以法院判決或執法部門行政處罰決定為準。鼓勵地方探索量化評分的信用評級方法,提升信用評級的標準化規范化水平。
 
  集中采購機構根據醫藥企業信用評級,分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、暫停相關藥品或醫用耗材的投標掛網、暫停供應配送中標藥品或醫用耗材資格。向社會公開披露失信信息等處置措施,落實醫藥企業失信違約責任。


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